最后一轮通知：2018（第一届）生物创新药临床前研究与临床申报杭州峰会暨细胞治疗产业发展卫星会即将开幕
最后一轮通知
目前已经有近400位同行报名参加了本次活动，我们的活动为期两天（2018年9月8日-9日），请还没有完成最终注册登记的嘉宾尽快联系会务组报名。
医麦客生物医药系列峰会
大会背景
近年来，以靶向药物、免疫疗法、干细胞疗法、基因治疗等个性化治疗方式成为生物创新药物的主要方向。Frost &Sullivan 预测：中国2021年生物药市场将达 3269亿元规模。中国传统药企纷纷向生物药领域挺进或转型，不论自主研发、技术合作还是投资并购都表现出抢先国内空白市场的强烈动机。此外生物药产业也推动了诸多医药研发外包企业（CRO）的快速发展。
2017年国内生物药申报数量超过了近5年来的最高水平，总数量达到616个，其中进口药为331个，国产药为285个。CDE（药品评审中心）审批通过了232个，批准上市的生物制品15个，治疗领域集中分布在抗肿瘤、糖尿病、血液疾病和自身免疫系统几大类。
为提高患者用药可及性，鼓励企业加速开发新型药物，在药品审评审批方面给予研发企业不同的支持政策和措施。例如FDA有快速通道认定、突破疗法认定、加速批准和优先审评四种加快新药研发的特殊审评政策。
从2005年开始，我国CFDA相继推出特别审批、重大专项、特殊审批和优先审评审批等促进药品加快审评政策，对具有明显临床价值、患者急需的创新药在我国的研发上市都极大的利好。
为此，由杭州经济技术开发区管理委员会主办，医麦客联合微思医药承办、Thermo Fisher、荣泽生物支持的“2018（第一届）生物创新药临床前研究与临床申报杭州峰会”将于2018年9月8日在杭州举行。
组委会以促进中国创新药物转化为宗旨，邀请国内外新药研发与临床研究的专家，CRO机构参与，面向中国创新生物药企业做专业性、权威性的IND申报解读分享。大会分为生物药的立项，生物药IND中美双申报策略，临床前药效评价，生物药工艺开发，药物代谢及药代动力学，GLP安全评价，多中心临床方案设计和临床试验伦理审查等多个主题。
除此之外，针对细胞治疗这一特殊新药形式，大会组委会特邀数位重量级行业专家，协同50家优秀企业一起召开《细胞治疗产业发展卫星会》，卫星会主要围绕细胞治疗产业发展过程中的多个问题（项目立项，数据规范性，质量工艺标准，制剂生产原辅料、申报沟通技巧、CRO服务、临床试验、融资 、产业落地）展开深入讨论。
卫星会以闭门圆桌讨论和优秀项目展示为主（5家代表企业），已经有超过50家企业报名参加。本次卫星会，代表企业将有机会展示或提问细胞治疗产业化过程中的相关问题。
本次大会以IND申报为主线，以细胞治疗产业化为方向，系统的讲述一个生物创新药物需要经历的全过程，将药政法规、项目管理与CRO、产业化的全产业链融为一体，给生物药从业者展示一幅药物开发的全景图。
会务组
主办单位
杭州经济技术开发区管理委员会
承办单位
医麦客
微思医药
支持单位
Thermo Fisher
荣泽生物
时间
2018年9月8-9日
地点
杭州和达希尔顿逸林酒店
会议日程
2018年9月8日
第一节：生物创新药立项
09:00-09:30 开幕致辞
09:00-09:10 领导开幕致辞
09:10-09:25 杭州医药港介绍
09:25-09:30 大会主席Walter院士致辞
09:30-10:00
抗体药物创新开发策略与临床试验设计
1、抗体药新靶点的发现；
2、以未满足的临床需求为原则的抗体药适应症临床方案设计；
3、人源化双特异抗体药物；
4、新一代抗体耦合药物ADC；
5、纳米抗体药物的前景
吴幼玲博士：国家千人计划专家，浙江特瑞思药业股份有限公司总裁／董事长
10:00-10:30
实体瘤CAR-T细胞治疗的挑战与机会
1、修饰CAR-T细胞本身来“升级”其抗瘤活性；
2、针对实体瘤微环境的下一代CAR-T的研究与开发；
3、肿瘤个体定制化新抗原免疫治疗策略；
4、CAR-T细胞与现有治疗手段的联合使用
杨林博士：博生吉医药科技(苏州)有限公司董事长兼首席科学官
10:30-10:50 茶歇/交流
10:50-11:20
罕见病基因治疗与国际药企孤儿药战略布局
1、针对罕见病的细胞治疗和基因治疗；
2、基因编辑技术在罕见病研究中的应用；
3、罕见病治疗药物在中国的发展机会；
4、国际药企孤儿药战略布局
蔡宇伽博士：上海交通大学系统生物医学研究院研究员
11:20-11:50
干细胞药物适应症选择、临床规范和上市门槛
1、细胞药物是迄今为止最为复杂的药物；
2、间充质干细胞在临床治疗上的广泛应用前景；
3、中美两国在干细胞治疗监管上面临相同挑战
石桂来博士：江苏艾尔康生物医药科技有限公司医学部经理
11:50-13:00 午餐
第二节：生物创新药中美双报
13:00-13:30
生物药IND中美双报：中国CFDA创新药申报经验
1、中国生物药评审政策法规现状分析与变化趋势；
2、向国家药监局递交IND申请的基本流程；
3、CDE-申办方之间的有效沟通与交流；
4、CFDA-申报方之间的问题讨论与沟通策略；
王少雄博士：上海博威生物医药有限公司创始人兼CEO
13:30-14:00
生物药IND中美双报：美国FDA创新药申报经验
1、美国生物药评审政策法规现状分析与变化趋势；
2、向FDA递交IND申请的基本流程；
3、CDER-申办方之间的有效沟通与交流；
4、FDA-申报方之间的问题讨论与沟通策略；
杜新博士：FDA新药评审专家；美国Advaxis公司执行总监
第三节：生物创新药临床前药效评价
14:00-14:30
生物药的临床前药效评价-数据规范
1、生物药IND申报对药效学研究数据的基本要求；
2、生物药有效性评价方法；
3、生物类似药的药效相似性评价方法
刘莉博士：CFDA新药评审专家；上海医工院药理评价研究中心主任
14:30-15:00
生物药的临床前药效评价-动物模型
1、不同适应症的药效试验方案设计策略；
2、免疫细胞治疗药效模型和评价方法；
3、细胞与基因治疗产品效力检测指导原则
彭思颖博士：北京艾德摩生物技术有限公司首席执行官
15:00-15:20 茶歇/交流
第三节：生物创新药工艺开发
15:20-15:50
细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则
1、动物源性成分生物安全性风险；
2、细胞制剂的细胞质量、安全性和生物学效应研究和质量控制；
3、细胞制剂的临床前研究指导原则
袁宝珠博士：中国食品药品检定研究院、细胞资源储藏及研究中心主任 研究员；国家干细胞专家委员会委员
15:50-16:20
细胞治疗药物申报中生产工艺开发策略和案例分享
1、细胞治疗药物的生产和质量的注册监管要求：
2、生产工艺开发策略；
3、细胞治疗药物申报案例分享
杜新博士：FDA新药评审专家；美国Advaxis公司执行总监
16:20-16:50
抗体药物的生产工艺开发策略和案例分享
1、抗体药物生产工艺设计和改进；
2、生物类似药的生产工艺开发策略；
3、抗体药物IND申报案例分享
杨晓明博士：国家千人计划专家；杭州奕安济世生物药业有限公司高级副总裁
16:50-17:20
基因治疗药物的生产工艺开发策略和案例分享
1、病毒载体的大规模制备工艺；
2、病毒纯化制备工艺；
3、基因治疗药物IND申报案例分享
吕静：PALL业务发展经理
17:20-18:10
圆桌论坛：创新生物药的发展趋势、战略布局和突破挑战
1、中国有200个登记在案的PD-1临床试验，前进还是放弃？
2、中国有100多家干细胞临床备案机构，临床备案研究还是申报新药？
3、CAR-T与其他药物联合治疗的现状和发展趋势？
4、如何推进中国基因治疗在遗传性疾病和罕见病领域的研发与转化？
主持人：王少雄（CFDA申报）
特邀嘉宾：袁宝珠（干细胞）
特邀嘉宾：吴幼玲（抗体药物）
特邀嘉宾：杨林（免疫细胞）
特邀嘉宾：蔡宇伽（基因治疗）
特邀嘉宾：杜新（FDA申报）
第四节：细胞治疗产业发展卫星会
19:25-20:15
企业代表项目路演与专家点评
20:15-21:45
自由问答，产业交流
参会专家
袁宝珠 监管：细胞制品的指导原则
中国食品药品检定研究院、细胞资源储藏及研究中心主任 研究员，国家干细胞专家委员会委员
王全军 CRO：细胞制品的安评与数据规范
军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心主任
王少雄 申报：细胞制品的申报沟通技巧
上海博威生物医药有限公司创始人兼CEO
赵凯 原料：细胞制品的生产原料和设备
Thermo Fisher technical sales expert
杜新 工艺：细胞制品的质量工艺标准
美国Advaxis公司执行总监
邢丽娜 临床：GCP的临床质量控制
上海中医药大学附属普陀医院药物临床试验机构办公室主任
柴人杰 技术：细胞治疗前沿技术
东南大学生命科学研究院教授，青年千人计划专家
徐永胜 立项：干细胞治疗临床备案项目
天津长和生物技术有限公司组织细胞中心主任
冯煜 机构：干细胞临床备案机构
上海中医院大学附属曙光医院副院长
朱新星 投资：细胞制品的产业投资
幂方资本副总裁
2018年9月9日
第一节：生物创新药药物代谢与药代动力学评价
09:00-09:30
生物药PK/PD研究
1、生物药IND申报对药代动力学研究数据的基本要求；
2、大分子药物的ADMET特征；
3、生物大分子的人体PK/PD预测研究；
4、生物创新药的药代模型
程远国博士：CFDA新药评审专家；国家上海新药安全评价研究中心药代首席专家、上海益诺思生物CSO
09:30-10:00
生物药的免疫原性评价
1、FDA及CFDA对生物药免疫原性研究的要求；
2、免疫原性分析方法的挑战；
3、生物药免疫原性预测与评价；
4、非临床试验中免疫原性对生物制品药效学和安全性评价的影响
王玉萍博士：北京昭衍新药研究中心股份有限公司国际业务总监；美国FDA国家毒理学研究中心资深研究员
10:00-10:30
抗体药物的安全性评价的方案设计和关键点解析
1、抗体药物临床前评价策略；
2、抗体药物临床前及临床毒性风险；
3、抗体药物临床前安全性评价案例
汪巨峰博士：康龙化成(北京)新药技术有限公司高级副总裁；原中国食品药品检定研究院食品药品安全评价研究所所长，国家药物安全评价监测中心主任、研究员
10:30-10:50 茶歇/交流
10:50-11:20
生物药的GLP安全性评价
1、生物药IND申报对安全性评价研究数据的基本要求；
2、CAR-T细胞治疗药物非临床评价研究；
3、生物创新药的毒性非临床预测
王全军博士：CFDA新药评审专家；CFDA审核查验中心GLP检查专家；国家北京药物安全评价研究中心主任
第三节：生物创新药临床试验方案设计与数据管理
11:20-11:50
生物药国际多中心临床试验临床方案设计
1、ICH-GCP国际通行原则；
2、生物药临床方案设计的关键；
3、临床医院的选择与临床团队的合作；
4、经典临床试验设计和复杂的创新临床试验设计
Alfonso J. Alanís, M.D. ：药明康德全资子公司康德弘翼首席医学官
11:50-13:20
午餐 杭州医药港代表企业参观
13:20-13:50
生物药国际多中心临床试验伦理审查
1、国际通用的伦理原则 ；
2、中美两国伦理审查原则的差异分析；
3、国内各家医院伦理审查；
4、国际多中心药物试验伦理审查中的冲突与防控策略；
5、伦理对临床试验的全过程审查
李雪宁博士：复旦大学附属中山医院药物临床试验机构副主任兼机构办主任
13:50-14:20
生物药国际多中心临床试验质量控制
1、国际多中心临床试验的协同与监管；
2、RBM和QbD相结合，提高临床试验质量；
3、药物临床试验数据核查现状及第三方稽查的作用；
4、临床试验方案中的风险控制措施
邢丽娜主任：上海中医药大学附属普陀医院药物临床试验机构办公室主任
14:20-14:50
临床前与临床试验数据的过程管理
1、CFDA与FDA临床前实验数据管理相关法规；
2、CFDA与FDA临床试验数据管理相关法规；
3、生物创新药临床试验数据管理与统计分析；
4、生物创新药临床数据的安全性与警戒追踪系统简介
姜大鹏博士：ArisGlobal 亚太区医学总监
14:50-15:10 茶歇/交流
第四节：生物创新药优秀服务平台展示
15:10-15:40
免疫细胞治疗整体解决方案
赵凯博士：Thermo Fisher technical sales expert
15:40-16:10
免疫转化医学平台助力肿瘤免疫治疗新药研发
冀群升博士：药明康德新药开发副总裁，肿瘤和免疫部负责人
16:10-16:40
基因编辑技术在干细胞疾病模型建立及药物研发领域的应用
李程博士：杭州观梓健康科技有限公司创始人兼CEO
16:40-17:40
圆桌论坛：如何规范生物药的临床前研究，加快IND申报进程
1、以CAR-T细胞为代表的个性化药物生产工艺优化方向
2、干细胞药物治疗明确适应症的药效评价标准
3、经基因编辑的基因治疗药物争议性安全问题验证方法
4、新型抗体药物的代谢动力学非临床研究思路
5、中国生物药的临床前研究数据规范性标准
6、生物创新药临床试验开展的经验与挑战
主持人：杜新（工艺）
特邀嘉宾：程远国（药代）
特邀嘉宾：王全军（安评）
特邀嘉宾：彭思颖（药效）
特邀嘉宾：姜大鹏（数据）
特邀嘉宾：李雪宁（临床）
■ 本次活动全部采用线上注册的方式
■ 注册链接：https://www.wenjuan.com/s/EvYz6j/（请复制此链接到浏览器查看）或点击“阅读原文”进行报名
会场席位有限，请预参加者尽速报名！
■ 注册费用
电话咨询：18717836231
■ 会议酒店：杭州和达希尔顿逸林酒店
地址：杭州市江干区金沙大道600号
房间：基础大床/标间 650元（含早）
■ 附近酒店
汉庭酒店下沙店
地址：杭州经开区学林街1259号
斯维登酒店下沙店
地址：杭州金沙大道600号东部国际商务中心5号楼
■ 交通情况
杭州萧山国际机场
1.出租车：萧山国际机场距会议酒店30.3公里，出租车耗时约36分钟，车费约105元。
2.公交：耗时约70分钟，机场大巴下沙线（首班发车12：30 杭州萧山国际机场站—东部国际商务中心站）步行190米到和达希尔顿逸林酒店。
杭州站
1.出租车： 杭州站距会议酒店22公里，出租车耗时约35分钟，车费约95元。
2.公交：耗时约45分钟。地铁1号线（下沙江滨方向 城站—金沙湖站 B2口出）步行320米到和达希尔顿逸林酒店。
杭州东站
1.出租车：杭州东站距会议酒店14.4公里, 出租车耗时约23分钟，车费约45元。
2.公交：耗时约27分钟。地铁1号线（下沙江滨方向 火车东站—金沙湖站 B2口出）步行320米到和达希尔顿逸林酒店。
杭州南站
1.出租车：杭州南站距会议酒店21.1公里, 出租车耗时约32分钟，车费约71元。
2.公交：耗时约90分钟。123路（萧山站前路公交站-汇德隆银百货站）→地铁2号线（彭埠方向 航发厂站—钱江路站）→地铁4号线（彭埠方向 钱江路站—彭埠站）→地铁1号线（下沙江滨方向 彭埠站—金沙湖站 B2口出）步行320米到和达希尔顿逸林酒店。
会议费：如因特殊情况不能参会者，请于9月1日（含9月1日）之前提交取消参会说明（发邮件至service_tlb@163.com），订单取消并全额退款；9月1日之后取消订单者，退款80%；会议开始后，恕不再取消订单及退款，请见谅！
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